Madrid, 13 maggio 2024. - AENOR ha ottenuto l'accreditamento da ENAC (Ente Nazionale spagnolo di Accreditamento) per certificare il Sistema di Gestione della Qualità dei Dispositivi Medici secondo la norma ISO 13485:2016. L'ambito dell'accreditamento di AENOR comprende i dispositivi medici non attivi (ad esempio valvole cardiache, protesi del seno o dell'anca), dispositivi medici attivi non impiantabili (come i defibrillatori), dispositivi medici per la diagnostica in vitro, nonché pezzi, parti o servizi associati.

Ricevere questo accreditamento da ENAC attesta che AENOR ha superato con successo un rigoroso processo di valutazione, dimostrando la competenza tecnica del suo team di audit per effettuare audit sia in Spagna che a livello internazionale. Pertanto, l'ente garantisce una metodologia basata su esperienza, competenza, indipendenza, obiettività e imparzialità.

AENOR dispone di più di 100 certificati attuali secondo la norma ISO 13485 concessi ad organizzazioni in Spagna, Portogallo, Italia, Messico, Costa Rica e Repubblica Dominicana.

La norma ISO 13485:2016 aiuta le organizzazioni a implementare un sistema di gestione della qualità che garantisca uniformità e precisione nella produzione e progettazione di prodotti sanitari. Standardizzando le procedure, le organizzazioni possono migliorare l'efficienza operativa, riducendo i costi associati alle inefficienze e agli errori di produzione. Inoltre, ridurre al minimo le variazioni nei processi aiuta a garantire che ciascun prodotto soddisfi le aspettative di qualità e sicurezza, il che è essenziale in un settore come quello sanitario.

L'accreditamento è il riconoscimento formale dell'indipendenza e della capacità tecnica di un organismo di valutazione della conformità per sviluppare attività di certificazione. AENOR dispone di 211 accreditamenti e autorizzazioni, sia spagnoli che di altri paesi; nel 2023 ha superato i 300 giorni di audit svolti da enti di accreditamento e altre organizzazioni.