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Sistemi di gestione della qualità per prodotti sanitari ISO 13485
Sistema de Gestión de la Calidad para productos sanitarios

Sistemi di gestione della qualità per prodotti sanitari ISO 13485


Qualità dei prodotti sanitari

A maggio 2016 è stata pubblicata, in spagnolo, la nuova versione dello STANDARD UNE-EN ISO 13485, uno standard che specifica i requisiti di un sistema di gestione della qualità quando un'organizzazione vuole dimostrare la propria capacità di gestione di prodotti e servizi conformi al requisiti del cliente e alle normative applicabili.

Questo sistema di gestione può essere applicato da organizzazioni coinvolte in una o più fasi del ciclo di vita di un prodotto sanitario, come la progettazione e lo sviluppo; lo stoccaggio e la distribuzione; l'installazione, l'assistenza tecnica, la disinstallazione finale e l'eliminazione; così come la progettazione, lo sviluppo e la fornitura di servizi correlati (supporto tecnico). Allo stesso modo, i requisiti di questo standard possono essere utilizzati dai fornitori e da altre parti interessate che forniscono prodotti.

Questo standard è un'entità a sé ma è basato sulla ISO 9001:2015; viene mostrata la relazione strutturale tra i due nell'allegato B.

I principali cambiamenti nella versione attuale sono:

  • Adeguatezza ai requisiti normativi.
  • Approccio basato sul rischio per il controllo dei processi necessari al sistema di gestione della qualità.
  • Requisiti aggiuntivi per le attività di convalida, verifica, progettazione e sviluppo.
  • Rafforzamento dei processi di controllo dei fornitori.
  • Maggiore orientamento ai meccanismi di feedback.
  • Approccio specifico per la convalida del software.

La certificazione conforme a questo Standard è applicabile a tutte le organizzazioni di qualunque settore che intervengono, durante la vita utile di un prodotto sanitario, nelle attività di progettazione, produzione, confezionamento, imballaggio, redazione e/o traduzione di manuali di istruzioni, pubblicità, vendita, distribuzione, formazione per l'uso e installazione o manutenzione.

La certificazione conforme allo Standard UNE-EN ISO 13485 è compatibile e complementare alla certificazione ISO 9001, essendo inoltre facilmente integrabile con qualsiasi altro sistema di gestione come ISO 14001, OHSHAS 18001.

Una volta completato il processo di Audit, se il sistema implementato soddisfa i requisiti di ISO 13485, l'organizzazione ottiene:

  • Il Certificato AENOR di Sistema di gestione della qualità per prodotti sanitari.
  • La licenza d'uso del marchio Sistema di gestione della qualità per prodotti sanitari, di AENOR.
  • Il Certificato IQNet, passaporto per un accesso internazionale della certificazione. Con esso, il certificato AENOR sarà riconosciuto dalle principali entità di certificazione in ambito internazionale.
  • La licenza d'uso del marchio IQNet.


Inoltre, le organizzazioni con sistemi di gestione certificati da AENOR hanno libero accesso a AENORnet.

Sistema de Gestión de la Calidad para productos sanitarios UNE-EN ISO 13485

Sistema de Gestión de la Calidad
para productos sanitarios UNE-EN ISO 13485​​

Marca IQNetMANAGEMENT SYSTEM

Marca IQNet
MANAGEMENT SYSTEM​




Dal 2007, quando venne assegnato il primo certificato di gestione della qualità secondo lo standard UNE-EN ISO 13485:2004 all'organizzazione IMMUNOSTEP, S.L., più di 20 organizzazioni hanno certificato il proprio sistema di gestione della qualità per prodotti sanitari con AENOR.

Per maggiori informazioni

+39 011 3816400
aenoritalia@aenor.com