Qualità dei prodotti sanitari
A maggio 2016 è stata pubblicata, in spagnolo, la nuova versione dello STANDARD UNE-EN ISO 13485, uno standard che specifica i requisiti di un sistema di gestione della qualità quando un'organizzazione vuole dimostrare la propria capacità di gestione di prodotti e servizi conformi al requisiti del cliente e alle normative applicabili.
Questo sistema di gestione può essere applicato da organizzazioni coinvolte in una o più fasi del ciclo di vita di un prodotto sanitario, come la progettazione e lo sviluppo; lo stoccaggio e la distribuzione; l'installazione, l'assistenza tecnica, la disinstallazione finale e l'eliminazione; così come la progettazione, lo sviluppo e la fornitura di servizi correlati (supporto tecnico). Allo stesso modo, i requisiti di questo standard possono essere utilizzati dai fornitori e da altre parti interessate che forniscono prodotti.
Questo standard è un'entità a sé ma è basato sulla ISO 9001:2015; viene mostrata la relazione strutturale tra i due nell'allegato B.
I principali cambiamenti nella versione attuale sono:
- Adeguatezza ai requisiti normativi.
- Approccio basato sul rischio per il controllo dei processi necessari al sistema di gestione della qualità.
- Requisiti aggiuntivi per le attività di convalida, verifica, progettazione e sviluppo.
- Rafforzamento dei processi di controllo dei fornitori.
- Maggiore orientamento ai meccanismi di feedback.
- Approccio specifico per la convalida del software.
