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Sistemi di gestione della qualità per prodotti sanitari ISO 13485
Sistema de Gestión de la Calidad para productos sanitarios

Sistemi di gestione della qualità per prodotti sanitari ISO 13485

Qualità dei prodotti sanitari

La norma UNE EN ISO 13485:2018 è la versione europea della norma ISO 13485:2016, adattata specificamente per la conformità ai requisiti normativi in Europa. Questo standard internazionale specifica i requisiti di un sistema di gestione della qualità quando un'organizzazione deve dimostrare la propria capacità di gestire dispositivi e servizi medici che soddisfino in modo coerente i requisiti del cliente e quelli normativi applicabili.

La versione 2018 della norma UNE EN ISO 13485 non introduce modifiche sostanziali rispetto alla ISO 13485:2016, ma rappresenta l'adozione e l'adattamento della norma ISO per il contesto europeo. 

Gli elementi principali della norma UNE EN ISO 13485 comprendono:

  1. Approccio basato sulla gestione del rischio
  2. Conformità legale e normativa
  3. Controllo dei fornitori e dei subappaltatori
  4. Documentazione e gestione dei registri
  5. Controllo delle apparecchiature di monitoraggio e misurazione: approccio alla convalida del software
  6. Focus sul miglioramento continuo
  7. Formazione e sensibilizzazione del personale

La certificazione conforme a questo Standard è applicabile a tutte le organizzazioni di qualunque settore che intervengono, durante la vita utile di un prodotto sanitario, nelle attività di progettazione, produzione, confezionamento, imballaggio, redazione e/o traduzione di manuali di istruzioni, pubblicità, vendita, distribuzione, formazione per l'uso e installazione o manutenzione.

La certificazione conforme allo Standard UNE-EN ISO 13485 è compatibile e complementare alla certificazione ISO 9001, essendo inoltre facilmente integrabile con qualsiasi altro sistema di gestione come ISO 14001, ISO 45001.

Una volta completato il processo di Audit, se il sistema implementato soddisfa i requisiti di ISO 13485, l'organizzazione ottiene:

  • Il Certificato AENOR di Sistema di gestione della qualità per prodotti sanitari.
  • La licenza d'uso del marchio Sistema di gestione della qualità per prodotti sanitari, di AENOR.
  • Il Certificato IQNet, passaporto per un accesso internazionale della certificazione. Con esso, il certificato AENOR sarà riconosciuto dalle principali entità di certificazione in ambito internazionale.
  • La licenza d'uso del marchio IQNet.
Sistema de Gestión de la Calidad para productos sanitarios UNE-EN ISO 13485

Sistema de Gestión de la Calidad UNE-EN ISO 13485​​

Marca IQNetMANAGEMENT SYSTEM

Marca IQNet RECOGNIZED CERTIFICACION

Dal 2007, quando venne assegnato il primo certificato di gestione della qualità secondo lo standard UNE-EN ISO 13485:2004 all'organizzazione IMMUNOSTEP, S.L., più di 20 organizzazioni hanno certificato il proprio sistema di gestione della qualità per prodotti sanitari con AENOR.